Instituto Butantan e Sandoz assinam PDP para transferência de tecnologia dos biossimilares adalimumabe e etanercepte
A partir de Parceria para o Desenvolvimento
Produtivo (PDP) com a Sandoz do Brasil, o Instituto Butantan, principal
desenvolvedor de imunobiológicos do país, investirá mais de 120 milhões de
reais na construção de uma nova planta para o desenvolvimento dos fármacos. As
duas moléculas representam tratamentos de ponta para doenças imunológicas e
inflamatórias crônicas e serão disponibilizadas aos pacientes do SUS. A
parceria representa um marco para o Instituto Butantan, por se tratar da
primeira incorporação de biossimilares em seu portfólio.
São
Paulo, 14 de dezembro de 2021 – O
Instituto Butantan, em parceria com a Sandoz do Brasil, assina
nesta terça-feira (14) o acordo de Política de Parceria para o
Desenvolvimento Produtivo (PDP) do medicamento biossimilar adalimumabe, e em
janeiro de 2022, do etanercepte, ambos utilizados no
tratamento de doenças inflamatórias crônicas. Com investimento
de mais de 120 milhões na construção da fábrica de anticorpos monoclonais
e com equipamentos de última geração, a produção dos medicamentos agora depende
de um contrato de compra pelo Ministério da Saúde, o que fará com que os
fármacos estejam disponíveis de forma gratuita no Sistema Único de Saúde (SUS).
A produção em solo brasileiro, além de diminuição dos custos, permitirá que
mais de 30 mil¹ pacientes sejam positivamente impactados pelo acesso aos
medicamentos, que são considerados de ponta para o tratamento de doenças como
artrite reumatoide, psoríase e doenças inflamatórias intestinais, entre outras.
O processo de Transferência de
Tecnologia (TT) para essa parceria traz um arranjo inovador entre as partes.
Geralmente, as PDPs têm início pela etapa produtiva mais simples (embalagem),
mas como o Butantan já trabalha com uma unidade fabril instalada para a
produção de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) de anticorpos monoclonais
(adalimumabe) e proteínas de fusão (etanercepte), o processo se dará pela parte
mais complexa que é justamente a produção do IFA. Enquanto isso ocorre, o
Instituto investirá na construção da nova planta de produto
acabado (formulação, envase e embalagem).
A iniciativa pode ser considerada um
marco para o Instituto Butantan, que é tradicionalmente conhecido pela produção
de soros e vacinas, ao se tratar da primeira incorporação
de biossimilares em seu portfólio. Ambos os medicamentos cobrem o
tratamento de uma vasta gama de indicações para pacientes adultos e
pediátricos, que sofrem de doenças inflamatórias crônicas. " Com a
produção em solo nacional, não será mais preciso importar os medicamentos a
preços altíssimos, como é feito hoje. É fundamental, agora, que o governo
federal seja célere e entenda a importância de adquirir os produtos para a
população brasileira e incorporá-los ao quadro do Sistema Único de
Saúde", afirma Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan.
PDP e
inovação
A Parceria para o Desenvolvimento
Produtivo (PDP) nada mais é do que um
processo de transferência e absorção de tecnologia de produção
medicamentosa para empresas nacionais e tem por principal intuito
ampliar o acesso a medicamentos e produtos considerados estratégicos para o
SUS. As PDPs também permitem o fortalecimento do complexo industrial do
país, uma vez que a produção desses fármacos passa a ser local.
“A parceria entre o Instituto
Butantan e a Sandoz é motivo de celebração para nós, pois vem ao
encontro de nossa missão de reimaginar a medicina por meio do acesso. A
partir do momento em que a produção dos medicamentos passa a ser
realizada por uma instituição pública local, o governo obtém redução
de gastos ao não depender mais do processo de importação.
Consequentemente, esse valor pode ser redirecionado para outras demandas
de saúde, evitando a sobrecarga do sistema (público e privado) e
permitindo que cada vez mais pacientes sejam tratados. Além disso, a PDP
ainda abre um leque para a inovação e aumento do parque tecnológico local, o
que impacta positivamente a economia do país, uma vez que a demanda
promoverá a geração de emprego e necessidade de mão-de-obra qualificada”,
afirma Marcelo Belapolsky, Country Head da Sandoz do Brasil.
Ampliação de
portfólio e indicações
O adalimumabe (Hyrimoz®) é recomendado para doenças reumatológicas,
como a artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial e
espondilite anquilosante; dermatológicas, como psoríase,
hidradenite supurativa; gastroenterológicas, como doença de
Crohn e colite e retocolite ulcerativa. Já o etanercepte (Erelzi®) é indicado para o tratamento de doenças
reumatológicas como artrite reumatoide, artrite
psoriásica, espondiloartrite axial, espondilite anquilosante
e condições dermatológicas, como psoríase em placas.
“Tanto o adalimumabe quanto
o etanercepte são utilizados para tratamento de doenças
imunológicas que podem causar incapacidades nos pacientes.
Portanto, seu risco de desabastecimento pode trazer impactos
muito negativos para os pacientes em termos de morbidade e qualidade de
vida. A PDP com o Butantan é algo fundamental para garantir
que todos tenham a segurança de contar com o tratamento adequado no
tempo necessário”, afirma Cleber Sato, diretor Médico da Sandoz do Brasil.
Garantia de
eficácia e segurança
Os
medicamentos adalimumabe (Hyrimoz®) e etanercepte (Erelzi®)
foram aprovados no Brasil em 2020. Cabe destacar que
o adalimumabe, biossimilar da Sandoz, conhecido pelo seu nome
comercial Hyrimoz®, possui as mesmas indicações terapêuticas que a
do medicamento de referência - Humira®. O mesmo pode ser
dito do medicamento etanercepte, conhecido pelo seu nome comercial
Erelzi®, que possui as indicações
terapêuticas iguais às do fármaco de
origem - Enbrel®. Ambos podem ser utilizados pelos pacientes no
sistema público de saúde, já que são tratamentos incorporados no SUS e
indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs).
A fundamentação da aprovação
de adalimumabe (Hyrimoz®) e
de etanercepte (Erelzi®) para as indicações do medicamento
de referência foram baseadas em um extenso exercício de
comparabilidade analítica, pré-clínica, farmacocinética, farmacodinâmica e
estudos clínicos de fase III em uma população sensível com múltiplas
trocas para garantir que os produtos tenham um desempenho clínico equivalente
ao medicamento de referência em termos de eficácia, segurança e
imunogenicidade. Trata-se de um processo complexo, longo e dispendioso, que
envolve dezenas de testes analíticos de alta tecnologia e um programa de
desenvolvimento clínico na indicação mais sensível, com múltiplas
trocas (Psoríase), e outro estudo complementar em mais de uma população
(Artrite Reumatoide).
Com registro
sanitário lançado em 33 países² (adalimumabe em 32 e
etanercepte em 29), os produtos foram incorporados
pela Sandoz – pioneira em biotecnologia há mais de 7
décadas. A Sandoz foi a primeira empresa farmacêutica a receber a
aprovação de um biossimilar na Europa, no Japão, no Canadá e nos Estados
Unidos. Os biossimilares da companhia têm sido usados na prática clínica há
15 anos, estão disponíveis em mais de 100 países e atingem mais
de 730 milhões de pacientes-dia de exposição ao tratamento.
Programa Cuidar+
oferece suporte a pacientes
Além de ser pioneira no desenvolvimento
de medicamentos biossimilares, a Sandoz trabalha para oferecer todo o suporte
necessário aos pacientes que fazem uso de seus fármacos. Por meio do programa
Cuidar+ pacientes do SUS podem obter benefícios como: orientação e suporte no
acesso ao produto; bolsa térmica que garante 17h de transporte dos
medicamentos na temperatura adequada (2 – 8 º C); aplicação
monitorada e gratuita em clínicas para
todas as indicações (durante os primeiros 6 meses de
tratamento); orientação de um profissional de saúde em domicílio sobre
autoaplicação e exames de acompanhamento do tratamento. Os
pacientes ainda dispõem de um canal de atendimento exclusivo e
responsável pela Farmacovigilância ativa e pelo acompanhamento de todas as etapas
do tratamento, garantindo sua adesão correta. O atendimento pode ser
realizado por meio do telefone 0800-7701256 opção 2 ou pelo e-mail cuidarmais@suporteaopaciente.com.br.
Referências:
1.: Data SUS
2.: IQVIA
Sobre o
Instituto Butantan
O Instituto Butantan é o principal
produtor de imunobiológicos do Brasil, responsável por grande porcentagem da
produção de soros hiperimunes e grande volume da produção nacional de
antígenos vacinais, que compõem as vacinas utilizadas no PNI (Programa Nacional
de Imunizações) do Ministério da Saúde. As atividades de desenvolvimento tecnológico
na produção de insumos para a saúde estão associadas, basicamente, à produção
de vacinas, soros e biofármacos para uso humano.
Sobre a Sandoz
A Sandoz, uma divisão da Novartis, é líder global em medicamentos genéricos e biossimilares. Nosso objetivo é o pioneirismo no acesso aos pacientes, desenvolvendo e comercializando abordagens novas e acessíveis que enderecem necessidades médicas não atendidas. Nossa ambição é ser a empresa líder e mais valiosa de genéricos do mundo. Nosso amplo portfólio de medicamentos de alta qualidade, cobrindo todas as principais áreas terapêuticas, representaram as vendas, em 2020, de US $ 9,6 bilhões.
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