Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) Refratária/Reincidente Respondem ao Tratamento com Venetoclax em Estudo de Fase 2
A AbbVie planeja submeter venetoclax à aprovação da agência regulatória dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), antes do final de 2015.
A AbbVie (NYSE:ABBV), companhia biofarmacêutica global, anuncia que o estudo de Fase 2 com seu medicamento em fase de pesquisa venetoclax atingiu sua meta inicial, de obter taxas gerais de resposta em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e deleção do cromossomo 17p sem tratamento prévio, ou com a doença refratária/reincidente, conforme análise independente. O estudo, de protocolo aberto, avaliou a eficácia e a segurança de venetoclax, um inibidor da proteína de célula B (BCL-2) que está sendo desenvolvido em parceria da AbbVie com a Genentech e a Roche.
Os dados deste estudo serão apresentados nas próximas conferências médicas e utilizados para submissões a aprovações pela FDA, EMA e outras autoridades sanitárias. O perfil de segurança foi similar a estudos anteriores.
“Os resultados deste estudo demonstram a atividade clínica de venetoclax em pacientes com LLC, portadores da deleção do 17p, um grupo de pacientes que, historicamente, é difícil de tratar”, afirma o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e principal executivo científico da AbbVie. “Com base nestes resultados, planejamos ir adiante com os pedidos regulatórios de aprovação para venetoclax e manter o compromisso de continuar as pesquisas com este e outros medicamentos de nosso pipeline (conjunto de compostos em pesquisa), com a meta de oferecermos novas opções de tratamento para pessoas afetadas pelo câncer”.
Em 2015, a FDA concedeu a classificação de Terapia Inovadora para venetoclax, para tratamento em LLC em pacientes com mutação genética de deleção do 17p.
Leucemia Linfocítica Crônica e Deleção do 17p
LLC é um câncer de progressão lenta da medula óssea e do sangue no qual a medula óssea produz excesso de linfócitos, um tipo de célula branca do sangue.1 É o tipo mais comum de leucemia diagnosticada em adultos em países ocidentais.2 Nos Estados Unidos, a LLC soma cerca dos 14.520 novos casos de leucemia diagnosticados a cada ano.3
No Brasil, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer (INCA) 4 (http://www2.inca.gov.br/favicon.ico) foram registrados 9.370 novos casos de leucemia em 2014. De acordo com documento da American Cancer Society5, cerca de 30% dos casos de leucemia são LLC.
Cerca de 3-10% dos pacientes com LLC apresentam deleção do 17p à época do diagnóstico e isso ocorre em 30-50% de pacientes com LLC refratária ou reincidente. A mutação de deleção do 17p é uma alteração genômica na qual falta uma parte do cromossomo 17.5 A expectativa média de vida para pacientes com LLC e deleção do 17 p é de menos de 2-3 anos.6
Sobre o Estudo de Fase 2
O estudo de Fase 2, multicêntrico, internacional e de protocolo aberto, foi estruturado para avaliar a eficácia e a segurança de venetoclax em pacientes com LLC e deleção do 17 p que recaíram ou foram refratários aos tratamentos existentes, ou não foram tratados previamente para LLC. O estudo incluiu 157 pacientes, sendo 107 no corte principal do estudo, para avaliação de eficácia, e 50 pacientes na expansão do estudo sobre segurança.
A meta básica em eficácia foi a taxa de resposta global e a principal meta em segurança foi o número e a porcentagem de pacientes que apresentaram efeitos adversos relacionados ao tratamento, alterações nos exames físico, incluindo sinais vitais, alterações no testes clínicos laboratoriais e alterações na avaliação cardíaca. Os resultados secundários do estudo medem taxa de remissão completa, remissão parcial e duração da resposta e sobrevida global e sobrevida livre da progressão, entre outros fatores.
Sobre Venetoclax
Venetoclax é um inibidor oral, em fase de pesquisa, de célula B (BCL-2), para o tratamento de pacientes com vários tipos de câncer. A proteína BCL-2 previne a apoptose de algumas cédulas, incluindo linfócitos e pode estar expressa em alguns tipos de câncer. Venetoclax é desenhado para seletivamente inibir a função da proteína BCL-2. Venetoclax está sendo desenvolvido em parceria com Genentech eRoche. Juntas, as companhias têm o compromisso da pesquisa sobre BCL-2 com venetoclax, o qual está sendo avaliado em Fase 3 de estudo clínico para o tratamento de LLC refratária/reincidente, para o estudo de diversos tipos de câncer.
No Brasil, venetoclax ainda será submetido à aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), não se tratando, portanto, de um medicamento aprovado pelo órgão sanitário brasileiro para uso comercial.
Sobre AbbVie Oncologia
A pesquisa em oncologia da AbbVie está focada na descoberta e no desenvolvimento de terapias-alvo contra os processos que alguns tipos de câncer necessitam para sobreviver. Ao pesquisar novas tecnologias e novas abordagens, a AbbVie está vencendo barreiras em alguns dos tipos de câncer mais difíceis de tratar, incluindo glioblastoma multiforme, mieloma múltiplo e leucemia linfocítica crônica. A pesquisa da AbbVie em oncologia inclui várias novas moléculas em estudos clínicos em mais de 15 diferentes tipos de câncer e tumores.
Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global de pesquisa, formada em 2013, a partir da separação da Abbott Laboratories. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipes dedicadas e foco em inovação, para desenvolver e comercializar tratamentos avançados que atendam as necessidades de algumas das mais complexas e sérias doenças do mundo. Junto com sua subsidiária Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 28,000 pessoas em mais de 170 países. Para mais informação sobre a companhia, seu portfolio e compromissos, acesse www.abbvie.com.br. Siga @abbvie no Twitter ou conheça oportunidades de carreira nas suas páginas no Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, foi criada no início de 2014.
Sobre Venetoclax
Venetoclax é um inibidor oral, em fase de pesquisa, de célula B (BCL-2), para o tratamento de pacientes com vários tipos de câncer. A proteína BCL-2 previne a apoptose de algumas cédulas, incluindo linfócitos e pode estar expressa em alguns tipos de câncer. Venetoclax é desenhado para seletivamente inibir a função da proteína BCL-2. Venetoclax está sendo desenvolvido em parceria com Genentech eRoche. Juntas, as companhias têm o compromisso da pesquisa sobre BCL-2 com venetoclax, o qual está sendo avaliado em Fase 3 de estudo clínico para o tratamento de LLC refratária/reincidente, para o estudo de diversos tipos de câncer.
No Brasil, venetoclax ainda será submetido à aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), não se tratando, portanto, de um medicamento aprovado pelo órgão sanitário brasileiro para uso comercial.
Sobre AbbVie Oncologia
A pesquisa em oncologia da AbbVie está focada na descoberta e no desenvolvimento de terapias-alvo contra os processos que alguns tipos de câncer necessitam para sobreviver. Ao pesquisar novas tecnologias e novas abordagens, a AbbVie está vencendo barreiras em alguns dos tipos de câncer mais difíceis de tratar, incluindo glioblastoma multiforme, mieloma múltiplo e leucemia linfocítica crônica. A pesquisa da AbbVie em oncologia inclui várias novas moléculas em estudos clínicos em mais de 15 diferentes tipos de câncer e tumores.
Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global de pesquisa, formada em 2013, a partir da separação da Abbott Laboratories. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipes dedicadas e foco em inovação, para desenvolver e comercializar tratamentos avançados que atendam as necessidades de algumas das mais complexas e sérias doenças do mundo. Junto com sua subsidiária Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 28,000 pessoas em mais de 170 países. Para mais informação sobre a companhia, seu portfolio e compromissos, acesse www.abbvie.com.br. Siga @abbvie no Twitter ou conheça oportunidades de carreira nas suas páginas no Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, foi criada no início de 2014.
REFERÊNCIAS
1 American Cancer Society (2013) “Leukemia – Chronic Lymphocytic.” http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. 2 Eichhorst, B. et al. “Chronic Lymphocytic Leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.” Annals of Oncology 22 (Supplement 6): vi50-vi54, 2011
3 American Cancer Society (2015) "Leukemia – Chronic Lymphocytic (CLL) Topics."
http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-key- statistics4 http://www2.inca.gov.br/favicon.ico
5 Cancer Facts and Figures 2014, American Cancer Society 2014
6 Schnaiter, A. et al. (2013) “17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach.” Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289–301
7 Selner, L. et al. (2013) “What Do We Do with Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion?” Curr Hemetol Malig Rep. 8(1):81-90.
8 Stilgenbaur, S, and Zenz, T, (2010) “Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia.” ASH Education Book. 2010(1):481-488.
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