Sanofi e Regeneron lançam Praluent (alirocumabe) no Brasil

- Medicamento biológico é indicado para redução dos níveis de colesterol LDL no organismo -

São Paulo, Brasil – 09 de março de 2017 – No mundo, diariamente, milhões de pessoas lutam para se manter dentro das metas de colesterol. Algumas delas, mesmo sendo tratadas com as doses máximas toleradas de estatina, não conseguem baixar o LDL. Outras sofrem com o diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (HF), quando o colesterol alto é herdado geneticamente – estima-se que são 14 a 34 milhões de pessoas no mundo tenham a doença, sendo 800 mil apenas no Brasil1. É nesse cenário que a Sanofi e a Regeneron lançam Praluent (alirocumabe), um anticorpo monoclonal totalmente humano, administrado com caneta aplicadora por via subcutânea, para o tratamento de pacientes com hipercolesterolemia (elevação do colesterol) primária (familiar heterozigótica e não familiar), que não atingem suas metas de colesterol LDL com o tratamento padrão a base de estatinas e mudanças do estilo de vida.

O alirocumabe é um inibidor da PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9) e funciona, aumentando o número de receptores de liproproteína de baixa densidade (LDL), reduzindo assim os níveis do colesterol LDL no sangue. Praluent já é comercializado nos Estados Unidos, União Europeia, Canadá, México e Japão.

“É uma opção de tratamento importante para um grupo de pacientes que hoje está sob alto risco de ter um infarto, um derrame ou que não tolera o tratamento com estatinas por causa de efeitos adversos", explica André Faludi, cardiologista presidente do Departamento de Aterosclerose da Sociedade Brasileira de Cardiologia. Praluent está disponível em duas dosagens, 75 mg e 150 mg, ambas para serem administradas a cada duas semanas em aplicação única de 1 mL. “Essas duas dosagens significam dois níveis de eficácia do medicamento, dando ao médico a flexibilidade para que ele avalie qual é a melhor dose para cada paciente”, afirma Faludi.

Estudo ODYSSEY avalia os resultados da PCSK9 no Brasil e em vários países

Com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança de alirocumabe, a Sanofi e a Regeneron desenvolvem um conjunto de estudos clínicos, o Programa ODYSSEY. Desde 2003, grupos de pesquisadores diferentes conseguiram identificar a PCSK9, uma proteína presente no sangue que reduz o número de receptores de LDL nas células do fígado. Quanto mais PCSK9 na corrente sanguínea, mas LDL livre no sangue porque há poucos receptores desse tipo de colesterol para levá-lo para dentro do fígado, onde é metabolizado. A inibição da PCSK9 aumenta a disponibilidade dos receptores LDL nas células do fígado, reduzindo o nível de colesterol ruim na corrente sanguínea.

“De acordo com resultados já publicados dos estudos do programa ODYSSEY, alirocumabe reduziu o colesterol LDL em até cerca de 60% adicionalmente ao tratamento padrão com estatinas”, analisa Luciana Giangrande, diretora médica da Sanofi para a América Latina. O programa ODYSSEY inclui 16 estudos globais de Fase 3 que, quando concluídos terão avaliado cerca de 25 mil pacientes em mais de 2 mil centros de estudos em vários países, inclusive no Brasil. Um desses estudos é o ODYSSEY OUTCOMES, que pesquisa a capacidade de alirocumabe de reduzir eventos cardiovasculares como infarto ou derrame. O Brasil participa do ODYSSEY OUTCOMES com 928 pacientes e é o 3º maior recrutador de voluntários para esse estudo global, atrás apenas de Estados Unidos (1º lugar) e Rússia (2º lugar). Os resultados do ODYSSEY OUTCOMES estão previstos para o final de 2017.

Colesterol, hipercolesterolemia e doenças cardiovasculares em números

O colesterol LDL elevado é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares.2
Estimativas da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) indicam 349.938 mortes por doenças cardiovasculares em 2016 no Brasil.3
Ainda segundo dados da SBC, de 2004 a 2013, as doenças cardiovasculares foram responsáveis por cerca de 3 milhões de óbitos, o que equivale a 29% do total e a uma morte a cada 40 segundos.3
As mortes por doenças cardiovasculares no Brasil são duas vezes o número de óbitos por todos os tipos de câncer juntos.3
De 14 a 34 milhões de pessoas têm hipercolesterolemia familiar (HF) em todo o mundo.4
No Brasil, estima-se que 800 mil pessoas tenham HF.

Referências bibliográficas

1. Nordestgaard B G et al.Familial hypercholesterolaemia is underdiagnosed and undertreated in the general population: guidance for coronary heart disease. DOI: http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/eht273 Primeira publicação online em 15 de Agosto de 2013.

2. Vogel R. PCSK9 Inhibition The Next Statin. Journal of the American College of Cardiology. 2012; 59(25): 2354-2355.

3. Site Cardiômetro, da Sociedade Brasileira de Cardiologia; acesso em 08 de fevereiro de 2016; http://www.cardiometro.com.br/default.asp.

4. Nordestgaard B G et al. Familial hypercholesterolaemia is underdiagnosed and undertreated in the general population: guidance for clinicians to prevent coronary heart disease. DOI: http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/eht273 eht273 Primeira publicação online em 15 de agosto de 2013.

Sobre a Sanofi

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