Jean Boulle Group Anuncia Primeiro Ensaio Clínico nos EUA
Isto ocorre logo após os implantes bem sucedidos na Grã-Bretanha e Austrália em dezembro de 2014. O implante nos EUA se junta a outros locais como parte de um estudo de viabilidade global multicêntrico sobre a segurança e o desempenho da válvula Tendyne em pacientes com regurgitação mitral sintomática de etiologia degenerativa ou funcional, com alguns deles apresentando um quadro que, de outra forma, teria sido inoperável. Caso não tratada, a regurgitação mitral pode levar à insuficiência cardíaca e até a morte.
O procedimento foi realizado no Abbott Northwestern Hospital, em Minneapolis, em parceria com a Minneapolis Heart Institute Foundation. A equipe cirúrgica era composta pelo Dr. Wesley Pederson (cardiologista intervencionista) e pelo Dr. R. Saeid Farivar (cirurgião cardiotorácico), assistido pelos Drs. Paul Sorajja, Benjamin Sun e Richard Bae. A paciente recebeu alta hospitalar poucos dias depois da cirurgia.
Logo após o procedimento, o Dr. Pederson disse: "Este primeiro implante do estudo foi realizado, o participante está pronto para receber alta e nós não poderíamos estar mais empolgados."
Dr. Pederson disse que o implante foi simples e direto, o paciente se comportou bem, e a implantação bem-sucedida foi o marco do início de uma nova era de substituição da válvula percutânea para pacientes com valvas mitral com funcionamento deficiente. Ele também comentou que caso seja comprovadamente eficaz, a válvula Tendyne pode ser uma opção para pacientes com válvulas mitral débeis, danificadas ou com funcionamento indevido que não sejam considerados candidatos à cirurgia convencional.
O Dr. Farivar observou que a válvula Tendyne foi implantada em um coração batendo, sem cirurgia de coração aberto, sem bypass cardiopulmonar, e que o dispositivo se comportou conforme previsto, com uma notável ausência de regurgitação mitral pós-procedimento. Ele expressou a crença de que o dispositivo tem potencial para oferecer uma solução segura e eficaz para pacientes que não são candidatos adequados à cirurgia de válvula mitral de coração aberto tradicional.
A Válvula Mitral Tendyne foi projetada para oferecer ao médicos controle total durante o procedimento com um dispositivo que é totalmente reposicionável e recuperável, permitindo que o cirurgião veja o resultado antes do encerramento do procedimento. Além disso, a Válvula Tendyne é feita em vários tamanhos, para que o médico possa selecionar o tamanho que melhor se adapta à anatomia específica do paciente. A válvula é constituída por uma válvula de pericárdio porcino trifolheto costurada sobre uma armação de Nitinol que é presa ao vértice do coração.
O procedimento percutâneo envolve a implantação da válvula Tendyne dentro de um coração que bate sem a necessidade de cirurgia de coração aberto ou bypass cardiopulmonar. Um cateter entra na parte inferior do coração através de uma pequena incisão no peito. Em seguida, o cateter entra no ventrículo esquerdo do coração e fica posicionado de forma a repousar sobre a válvula mitral natural. Ele é, então, ancorado por uma amarra ajustável.
FIM
Sobre a Boulle Medtech Ltd.
A Boulle Medtech Ltd. é uma dentre as diversas empresas de tecnologia médica dentro do Jean Boulle Group. Suas empresas holdings incluem a Tendyne Holdings, Inc. A Boulle Medtech é a investidora fundadora e um dos principais acionistas da Tendyne Holdings. A Boulle Medtech investe na tecnologia médica e dá as boas-vindas às consultas daquelas pessoas com tecnologias médicas inovadoras e em desenvolvimento. Para mais informações sobre o Jean Boulle Group ou Boulle Medtech, entre em contato com Audrey Richardson em +352 222 512,audrey@jeanboullegroup.com, ou acesse o nosso site www.jeanboullegroup.com.
Sobre a Tendyne Holdings, Inc.
A Tendyne Holdings, Inc. tem sua sede em Roseville, Minnesota e é uma empresa privada de dispositivos médicos da fase clínica que desenvolve um Implante de Válvula Mitral Percutânea (TMVI). Implantado em um coração que bate em uma sala de cirurgia híbrida, o projeto da Tendyne tem características exclusivas e patenteadas que podem tratar diversas patologias da válvula mitral. Com uma abordagem menos invasiva que a cirurgia cardíaca aberta, o TMVI pode resultar em resultados semelhantes, com menos complicações cirúrgicas. Para mais informações, acessewww.tendyne.com.
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Fonte: BUSINESS WIRE
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